高純度の熱冷却剤（WS シリーズ）を配合した医薬品-グレードのニコチン塩-。{2}}。ポッドモッドおよび使い捨てシステムで喉の刺激を制御しながら、高濃度のニコチンを供給できるように設計されています。{{4}自動充填ライン用の液体バルク構成で提供され、閉鎖された製造環境での漏れと空焚きのリスクを軽減するように設計された標準化された粘度および表面張力パラメータを備えています。-
技術仕様
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ニコチン濃度範囲 |
20 mg/mL ～ 50 mg/mL (中間濃縮物は最大 100 mg/mL までカスタマイズ可能) |
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ニコチン純度 |
>= 99.9% (USP モノグラフ、タバコ-由来または合成のオプションが利用可能) |
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基本比率（PG/VG） |
50/50、60/40、またはクライアント-指定のカスタム比率（+/- 1% の重量許容差） |
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冷却剤マトリックス |
WS-23、WS-3、または L-メントール (濃度は 0.5% ～ 3.0% で調整可能) |
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水分含有量 (カールフィッシャー) |
< 0.1% |
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pH値 |
6.5 - 7.5 (化学的安定性とコイルの寿命のために緩衝されています) |
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外観 |
無色透明から淡黄色の液体 |
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密度 |
1.18 g/cm3 ～ 1.24 g/cm3 (PG/VG および塩の積載量に応じて) |
配合
第一級塩酸:安息香酸、サリチル酸、またはカスタマイズされた有機酸複合体は、遊離ニコチン分子と結合し、高濃度での蒸気の過酷さを抑制するように設計されています。
溶剤:USP- グレードのプロピレン グリコール (PG) と植物性グリセリン (VG) は、文書化された保管過程追跡に従って調達されています。--
フレーバーキャリア:お客様の生産施設での二次フレーバー統合用に調製された中性配合ベース。
フレーバープロフィール
基本プロファイル:残留タバコ臭や雑音のない、清潔で中性のキャリア マトリックス。{0}}
冷却配送:粗メンソールの結晶化に伴う苦味がなく、舌下と後口蓋を即座に冷却します。{{0}
安定性：不活性配合マトリックスは、加速老化試験中のエステル化やフレーバーの分離を防ぐために試験されました。
包装
コンテナの種類:食品-グレードの高密度ポリエチレン（HDPE）-カーボイ、フッ素化 HDPE ドラム、316L ステンレス鋼圧力容器。
利用可能なサイズ:1 kg、5 kg、25 kg、200 kg の産業用構成。
シールの完全性:不活性 PTFE ライナーを備えた誘導-シールされた不正開封防止キャップ-。最初の開封前に酸素への曝露を排除するために、窒素-でヘッドスペースをフラッシュします。
品質管理
分析検証:各製造バッチは、正確なニコチン分析のための島津高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によるテストと、揮発性不純物のスクリーニングのためのガス クロマトグラフィー-質量分析計 (GC- MS) によるテストを受けます。
重金属スクリーニング:誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) により、鉛、ヒ素、カドミウム、水銀が検出限界 0.1 ppm 以下に維持されていることを確認します。
実稼働環境:ISO 7 (クラス 10,000) のクリーンルーム施設内で配合されており、閉ループ HEPA 空気濾過と自動容積投与システムを利用しています。{3}
テストと文書化
ロットの成果物:個々の製造ロットごとに分析証明書 (CoA) が提供されます。
安全性データ:Global Harmonized System (GHS) 準拠の安全データシート (SDS) が初回注文時に提供されます。
トレーサビリティ:すべてのコンテナにレーザー エッチングされたロット ID は、-原材料サプライヤーのログ、バッチ配合記録、クロマトグラム アーカイブと相互参照します。-
OEM / プライベートブランド
処方の調整:特定のコイル抵抗（例: 0.8-オームメッシュ対. 1.2-オームセラミック）と目標とするスロートヒット強度曲線の調整。
本番環境のスケーリング:バッチサイズは、標準製造リードタイム内で 50 kg のパイロットランから 5,000 kg の工業生産量まで拡張可能です。
規制関係書類:クライアントの製品登録申請をサポートするための包括的な組成データの提供。
コンプライアンス
品質基準:ISO 9001 および化学配合に関する現在の適正製造基準 (cGMP) フレームワークに基づいて製造されています。
原材料のコンプライアンス:すべてのニコチン入力は米国薬局方 (USP) または欧州薬局方 (Ph. Eur.) の仕様に準拠しています。
商業上の制限:事業管轄区域内で有効な製造ライセンスおよびタバコ/ニコチンライセンスを保有する営利団体向けに、B2B 製造インプットとしてのみ供給されます。
ストレージ
温度範囲:15 度から 25 度 (華氏 59 度から華氏 77 度)。凍結や30度を超える温度から保護してください。
光からの保護:光酸化を防ぐため、元の不透明な容器に入れて紫外線が直接当たらないように保管してください。-
貯蔵寿命：未開封の元の密封容器で推奨条件下で保管した場合、製造日から 12 か月。
よくある質問
Q: カスタムニコチン塩および冷却剤製剤の最小注文数量 (MOQ) はいくらですか?
A: カスタムの PG/VG 比率、非標準のニコチン強度、またはカスタマイズされた清涼剤濃度の標準 MOQ は、バッチあたり 25 kg です。{0}この量により、自動高せん断混合中の均一性が確保され、包括的な HPLC 検証に十分なサンプル質量が得られます。-
Q: スロートヒットと冷却強度のバッチ間の一貫性はどのように維持されますか?{0}{1}
A: 粘度、密度、有効成分の濃度は、リアルタイムの HPLC アッセイ検証に裏打ちされた自動重量計量投与システムによって制御されます。{0}バッチは、分析結果がマスター仕様に対して厳密な +/- 2% 許容範囲内に収まる場合にのみリリースされます。
Q: 規制申請サポートのために各出荷にはどのような技術文書が付属していますか?
A: すべての納品には、{0}}特定の分析証明書（CoA）、完全な HPLC および GC クロマトグラム、ICP-MS による重金属検査レポート、GHS- 準拠の安全データシート（SDS）が含まれています。追加の毒性データの概要は、相互秘密保持契約に基づいて入手できます。-
Q: バルクコンテナは標準的な自動液体充填装置と互換性がありますか?
A: はい。この製品は、標準の蠕動式、ピストン-ポンプ、重力式自動充填機に対応した食品-グレードの高密度ポリエチレン（HDPE）-またはフッ素化ドラムで供給されます。-容器はラインに組み込む前に密封し、15 度から 25 度の範囲で保管する必要があります。
Q: 国際輸送中のニコチンの劣化と変色はどのようにして防止されますか?
A: すべての容器のヘッドスペースは、誘導シールの前に医療グレードの窒素ガスでパージされます。{0}これにより残留酸素が除去され、海上または航空輸送中の酸化、色の黒ずみ、コチニンなどの分解副産物の生成が防止されます。
Q: 標準カタログ品目とカスタム配合品の一般的なリードタイムはどれくらいですか?
A: 標準カタログ製剤 (ベースライン冷却プロファイルを備えた 20 mg または 50 mg の標準塩基剤など) は、在庫から 3 ～ 5 営業日以内に発送されます。非標準仕様の分析検証が必要なカスタム配合の場合、通常、配合の承認から最終 QA リリースまで 10 ～ 15 営業日かかります。-
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